5月29日，NMPA官网发布公告，国家药监局附条件批准恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

这是恒瑞医药首个获批上市的ADC新药，也是全球第19个上市的ADC疗法。

表1全球已获批的19款ADC新药

数据来源：药智数据、根据公开资料整理

瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向ADC药物。其I/II期SHR-A1811-I-103研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2突变非小细胞肺癌NSCLC患者中的客观缓解率ORR达到74.5%，DCR达到98.9%，中位PFS达到11.5个月，具有同类最佳潜力。

此前该药已8次被CDE纳入突破性治疗品种，除了本次获批的非小细胞肺癌，恒瑞还在探索SHR-A1811用于胃癌、输卵管癌、乳腺癌、腹膜癌、结直肠癌、卵巢癌等实体瘤适应症。

ADC疗法是恒瑞医药近几年重点发力的领域，公司打造了模块化HRMAP技术平台，可快速开发各种差异化的ADC产品。

目前，恒瑞医药已有13个进入临床阶段的ADC候选药物，除了SHR-A1811（HER2 ADC），还有SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1912（CD79b ADC）、SHR-1826（c-MET ADC）、SHR-4849（DDL3 ADC）等潜力管线。

上周，恒瑞医药顺利完成A股与H股双重上市里程碑后，旋即迎来多款重磅创新药物获批上市的喜讯，不仅为公司战略布局赢得开门红，更标志着其研发管线进入密集收获期。期待恒瑞医药更多新药上市，为患者带来福利。