2025年第一季度，IVD行业各企业陆续发布一季报，52家主营IVD的企业中，仅11家企业实现正增长，超70%的企业深陷业绩低迷的漩涡。2025年，IVD行业阵痛仍在蔓延。

表1 2025Q1，IVD企业营收情况
（按营收降序排列）

信息来源：根据公开信息整理

Q1业绩全景
外资与本土企业“双双沦陷”

2025年，中国IVD行业或迎来近五年来最严峻的业绩考验，Q1业绩公布之下，一众IVD企业陷入营收与净利润双降的困境。从上图中不难看出，在本次统计的52家IVD企业中，仅7家企业实现营收与净利润双增长，近70%的企业出现营收净利双降的情况。

更为严峻的是，部分IVD企业在寒潮之中甚至出现亏损或净利腰斩的情况，严寒之下，IVD企业承压加剧。

不过磨砺之下，仍有7家企业逆势突围、彰显韧性，实现营收净利双增长的好成绩：新产业、诺禾致源、圣湘生物、艾德生物、奥泰生物、爱威科技、康为世纪。其中，新产业大型设备装机同比加速，海外主营业务同比增长27.03%；诺禾致源净利增速远超营收增速，并进一步加大研发投入（研发投入同比增长33.72%）；分子病理领域龙头艾德生物净利暴涨40.92%。

除本土IVD企业以外，外资巨头也难逃IVD寒风席卷的困境。传统“四大家”（罗氏、雅培、丹纳赫、西门子）中，除西门子因财年划分差异外，其余三家均在中国市场遭遇了不同程度的冲击：

罗氏：2025Q1财报中，罗氏诊断业务在中国市场的销售额同比骤降23%，直接导致亚太地区整体收入下滑15%。其中，核心实验室业务（占诊断总收入55%）受到的冲击最大，其销售额微降1%至19亿瑞士法郎。

丹纳赫：丹纳赫诊断业务在Q1财报中下降3.1%，丹纳赫表示下滑的主要原因为受集采和医疗保健报销变化影响。

雅培：雅培的诊断业务是其Q1季度中唯一一个业绩下滑的业务部门，同比下降7.2%。

然而值得注意的是，2025年对于外资企业来说挑战或将加剧。其眼前面临的挑战不仅有集采降价，还将面临因关税问题导致成本上升的难题，如丹纳赫预计新增数亿美元关税成本，供应链本地化调整压力陡增。

但中国市场作为全球最具吸引力的市场，不断吸引一众外资企业布局其中。丹纳赫在财报中表示，虽然目前丹纳赫在中国的诊断业务面临困难，但其相信中国最终将成为世界最大或第二大诊断市场。

如何在困境之中，寻找新的增长点成为当下各个企业不得不探索的课题之一。

创新加速
“价值战”悄然打响

体外诊断（IVD）板块是医疗器械产业的重要组成部分，根据 Precedence research 测算，预计2029年全球IVD市场规模将达到1139.9亿美元，而我国IVD市场规模有望在2029年达到近1650亿元，市场规模正在持续扩增中。同时，国家持续推出系列利好政策，频繁释放积极信号，以支持IVD行业的创新发展。

基于不断增长的IVD市场，据《中国医械研发蓝皮书（2024）》统计，2023年，从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业已然达到了318169家，同比增长20.65%。并且，伴随着专注IVD赛道的企业越来越多、产品和技术不断提升突破的情况下，国产品牌产品与进口品牌产品的差距已显著缩小。

表2 2023年各类别企业数量变化情况

图片来源：《中国医械研发蓝皮书（2024）》

回顾2024年，中国IVD行业在政策与环境方面面临着多重挑战与机遇，随着医保控费、集采扩面等政策的持续推进，促使行业竞争格局变化。但竞争之下，创新是企业发展永恒不变的主题。2024MDI-China医疗器械创新·合作大会中隆重揭晓了《2024中国IVD研发实力排行榜TOP50》（点击阅读：【IVD榜】《2024中国IVD研发实力排行榜TOP50》隆重发布！），该榜单中的桂冠得主达安基因在2025Q1季度中净利润暴涨114.57%，再次凸显出创新对于企业的重要性。

而本次披露的Q1财报中，如诺禾致源等IVD企业正在持续加大研发投入，以进一步支持创新产品的研发，2025年已有企业的创新成果陆续落地。

据药智医械数据—上市器械筛选系统中显示，2025年至今已获批上市了24款创新/优先审批的IVD产品，其中国产产品有15款，进口产品仅1款。

图片来源：药智医械数据—上市器械筛选系统

此外，也有不少企业的创新产品进入创新/优先审批程序中。据药智医械数据—创新优先审批查询显示，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，2024年共有40款IVD产品进入创新通道/优先审批绿色通道，而2025年至今共有25款IVD产品进入创新通道/优先审批绿色通道，有望赶超2024年全年进入创新优先审批的IVD产品数量。

图片来源：药智医械数据—创新优先审批

结语

2025年Q1的业绩普跌标志着中国IVD行业已然迈入了深度调整期，在政策压力与市场转型的双重挑战下，企业唯有通过技术突破创新、国际化拓展等创新改革，方能穿越周期。

未来，行业竞争将从“价格战”转向“价值战”，具备核心技术、全产业链布局与全球化视野的企业有望在洗牌中胜出。