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PFA风波后,强生这名老将回归

来源:药智医械数据/乳酸菌作者:药智医械数据/乳酸菌时间:2025-03-15

近日,Michael Bodner宣布,他已在强生医疗科技担任新职,重归电生理与神经血管业务集团主席一职。

据了解,Michael Bodner是医疗器械领域一员经验丰富的大将,在强生和雅培的血管行业拥超过15年的经验。2017年,Michael Bodner加入强生(Biosense Webster)担任美国副总裁销售,四年之后升任Biosense Webster全球总裁,负责强生的电生理业务,并且在担任Biosense Webster全球总裁期间还主导了Abiomed的收购事项以及后续整合。

2023年,他开始担任强生全球心脏恢复负责人,专注于公司的心脏恢复和循环恢复部门,2024担任强生心脏恢复和循环修复集团主席。

此次上任,Michael Bodner肩负重任。

2024年11月,强生重磅PFA产品Varipulse脉冲电场消融系统获批FDA,自此强生成为美国第三家拥有PFA技术用于治疗AFib的公司,加入了美敦力和波士顿科学的行列,PFA市场三强争霸正式开幕。

但好景不长,2025年开年后,1月8日,强生医疗突然官宣,由于在外部评估期间报告了4例神经血管事件,出于谨慎考虑,将暂停Varipulse在美国的外部评估和商业应用。

随后的1个月时间内,强生开始着手调查导致这些神经血管事件的根本原因。2月,强生发布讯息,对潜在的设备、手术和患者相关因素的调查已得出结论,VARIPULSE™设备按预期运行,全球可用的VARIPULSE™系统配置的性能没有差异。据强生表述,其研究发现,如果进行大量消融、叠加消融和/或肺静脉外消融,神经血管事件的风险可能会增加。

发现原因后,强生在全球范围内更新VARIPULSE™导管的使用说明书(IFU),其中包括增强版指导。同时,与正在使用VARIPULSE™的医疗保健专业人员进行沟通,建议他们审查并遵守最新的IFU,并与患者分享信息。2月14日,强生已恢复在美国有限上市销售其Varipulse心脏设备。

虽然此次PFA产品停售非产品自身原因,但这场突发事件无疑让强生在PFA三强争霸格局中落后一步,并且或许此次事件也会对于未来该产品的商业化推广埋下一颗“暗雷”。

不过,对于此次重归强生电生理部门,Michael Bodner充满信心,并表示:这项工作要求其重新聚焦于最关键的核心——患者,每个决策的制定与创新的探索都必须始终以患者需求为出发点。卓越成就的取得绝非偶然,它源于我们精心培育的团队文化:建立战略合作伙伴关系,激发彼此潜能,打造孕育创新的协作空间。重返这个大家庭令我倍感振奋,对未来充满期待。让我们即刻启程!"

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