近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司（以下简称：汇禾医疗）的“经导管三尖瓣环成形系统”创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

管线丰富
多款首创产品落地

汇禾医疗成立于2019年，是一家具有自主创新能力的世界领先心血管介入平台公司。目前，汇禾医疗拥有输送系统、临床医学技术、精密制造、全球营销四大平台，均具有行业领先优势。在心脏瓣膜介入、血管介入、电生理介入、药物递送介入及智能介入等领域，均具有自主研发、世界领先的相关产品。

此次获批上市的K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统是由汇禾医疗自主研发的全球首创经导管三尖瓣环修复系统，填补了国内介入三尖瓣领域的空白，用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

图片来源：NMPA官网

据悉，该系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。将原本需要开胸的外科手术，经血管穿刺入路，创伤小、恢复快、效果好、操作简单，平均手术时间仅30分钟。

图片来源：汇禾医疗官微

据药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库显示，除此次获批的K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统以外，汇禾医疗已有商业化成果落地。（下列图片包含汇禾医疗的子公司——中荟医疗）

图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库

其中，C-Wave®外周血管冲击波导管系统就是汇禾医疗旗下的产品，适用于血管内钙化病变的治疗，该产品已于2023年获得国家NMPA注册证，是国产首个冲击波产品。并且，该产品的冲击波技术能够里应外合地震裂钙化，同时对软组织不产生损伤。

此外，汇禾医疗还有一款潜力产品——L-Clip经导管二尖瓣环修复系统，目前正在确证性临床试验入组中。该产品也是汇禾医疗自主研发，治疗二尖瓣返流，是全球唯一一款适合于功能性二尖瓣返流的器械，具有无需跨瓣、仅在心房内操作完成手术、原位直接缩环、操作简易的特点。

图片来源：汇禾医疗官微

爆发初期
填补国内空白

据Frost& Sullivan数据披露，全球三尖瓣反流（TR）患者人数仅次于二尖瓣反流患者，并且在未来预计将影响5000万以上的世界人口。目前的三尖瓣反流的患病率在0.62%以上，其患病率仅次于二尖瓣反流、并已超过了主动脉狭窄患者。

基于庞大的患者数量，三尖瓣介入手术量也随之增长。2021-2030年全球经导管三尖瓣介入手术量将从340例增长到45万例；三尖瓣介入器械市场规模将从0.1亿美元增长至112.8亿美元，复合年增长率达118.35%。

国内三尖瓣介入市场也同样如此，2023年-2030年三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，复合年增长率达118.44%，预计到2030年国内三尖瓣介入手术例数将达到20万例。

面对正在飞速增长的广阔市场，首先冲线的是爱德华的EVOQUE系统，该系统于2024年2月获FDA批准上市，成为全球首个获FDA批准上市的经导管三尖瓣置换产品；雅培的TriClip紧随其后，晚EVOQUE系统2个月获得FDA批准，但雅培的产品与爱德华的产品不同的是，雅培的产品是修复产品，因此成为首款获批FDA的经导管三尖瓣修复产品。

如今，国内也有先行者率先打开国内介入三尖瓣治疗领域的格局，其后也有不少企业，如健世科技、启明医疗等企业布局其中。

LuX-Valve Plus在一众产品中进度较快，该产品是健世科技推出的全新一代经颈静脉三尖瓣置换系统，其创新性的采用经颈静脉作为手术入路，在不依赖径向支撑力的情况下借助室间隔锚定、瓣叶夹持技术构成其多重锚定结构，并通过自适应编织环有效进行心房侧封堵预防瓣周漏，呈现更好的安全性和有效性。

在六个月期随访数据中，LuX-Valve Plus的表现也十分优异，其有效性和安全性得到初步验证。成功率约为97%，平均器械操作时间为35.56分钟。有效性结果显示，所有受试者三尖瓣反流等级得到改善，97.62%的患者显示无中度及以上反流；安全性结果显示，六个月期复合事件发生率仅为8.33%。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，越来越多的空白领域已被国产创新器械所填补，伴随国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。