2024年国家药监局共批准1078家企业的2503个品种上市，130个原研药品（不包含增加新适应症和原研地产化品种）中，81个化学药品（国产33个，进口48个），37个生物制品（19个国产药品，18个进口）和12个国产中药。

据药智数据【中国上市药品】数据库统计，从2016年仿制药一致性评价全面开展以来，中国上市药品批文数量逐年递减，至2021年跌至谷底，之后逐年递增，截至2024年12月31日，中国上市药品批文数量共165426个（可能因部分批文撤市或再注册等原因，与数据库最新统计结果有差异），其中包含162302个国产药品和3125个进口批文。

从2016年以来，随着各企业对仿制药品一致性评价研究越发醇熟，每年批准的药品品种数量逐年递增（不计算再注册药品），2024年获批2503个品种，较2023年1605个品种，增长了56%。

图1 近5年首次批准药品品种数变化情况

2024年批准上市的2503个药品中，有2412个品种为化学药品，占总批准品种数的96%，其中化学仿制药占获批化学药品种数的96.48%，共2327个品种；生物制品共有75个品种，其中49.33%（37个品种）为原研药品；2024年获批上市的中药共16个品种，其中3个为1.1类创新药，9个古代经典名方，还有4个为港澳台外用中成药内地上市。

图2  2024年批准药品类型分布

治疗领域方面

由于2024年获批上市的2503个品种中，化学仿制药占96%；因此，化学仿制药各治疗领域的类型几乎决定了整个2024年获批药品治疗领域分类：消化道及代谢用药最多，其次为心血管系统用药，第三的是系统用抗感染药品。

图3  2024年获批仿制药品治疗领域分类

2024批准上市的原研药品中，抗肿瘤药物是获批品种数最多的领域，有42个品种上市，其次消化道及代谢和神经系统领域均有超过10个品种上市，除此之外皮肤病用药、呼吸系统、血液、系统用抗感染药品等其他领域也有新药上市。

图4  2024年获批原研药品治疗领域分类

在企业过评品种数方面

2024年齐鲁制药有41个品种（1个1类创新药）批准上市，上市品种数最多；其次为上海复星医药有36个品种上市，排第三的是石家庄四药有34个品种上市。

图5  2024年企业上市品种数排行

2024年上市的130个原研药品，共涉及110家集团企业。国产药品中，江苏恒瑞医药是当之无愧的大赢家，有4个品种上市，华润三九、浙江我武生物、正大天晴药业也不遑多让，各有3个原研品种上市。进口药品中，诺和诺德和礼来上市品种数最多，各有4个原研药品上市。

图6  2024年企业获批新药品种数排行

2024年中药获批情况

在中国上市药品数据库查询到，已上市中药批文，首次获批时间主要集中在2000年以前，其后获批上市的中药批文数较少。针对这种情况，国家药监局采取了一系列举措，不仅从2020年开始实行最新版药品注册分类，而且陆续简化了港澳台已上市外用中成药和传统口服中成药在内地的注册审批流程。

2024年共有16个中药品种获批上市，其中3个是以1.1类中药复方制剂获批上市的创新药，8个以3.1类（按古代经典名方目录管理的中药复方制剂）获批上市的古代经典名方，1个以3.2类（其他来源于古代经典名方的中药复方制剂）获批上市，还有4个简化注册审批流程的港澳台外用中成药内地上市药品。

在治疗领域方面，以1.1类获批上市的3个创新药分布在呼吸系统、皮肤病用药和肌肉-骨骼系统；而古代经典名方涉及呼吸系统、血液、皮肤病等多领域。整体来说，2024年上市的16个中药品种中，呼吸系统用药品种数最多（4个品种），其次血液、皮肤和肌肉-骨骼系统各有3个品种上市，消化道、生殖泌尿系统和神经系统各有1个品种获批（详情见附表1）。

附表1 2024年批准上市的中药品种

数据来源：药智数据企业版——中国上市药品数据库

罕见病药品获批情况

2024年，NMPA新批准了31个罕见病治疗药品，7个创新药品种中有6个品种为国内无企业生产的进口药品，仅妥拉美替尼胶囊为国产药品（罕见病新药见附表2）。

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。用于含抗 PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS基因突变晚期黑色素瘤患者的1类创新药。

治疗领域方面，7个创新药品中5个为抗肿瘤药物，还有2个为消化道及代谢用药。

附表2  2024年批准上市的治疗罕见病新药

数据来源：药智数据企业版——中国上市药品数据库