12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果。

　　国家组织药品联合采购办公室(简称“联采办”)正式公示第十批国家组织药品集中采购拟中选结果。本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域，共有234家企业的385个产品获得拟中选资格。

　　第十批集采开标前，官方曾公布经审核通过的企业间关系、联合体申报。在公示拟中选结果的同时，联采办还发布通知表示，以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业，于2024年12月16日下午16时前，以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果，每个供应地区仅由一家企业供应。

　　对比最高有效申报价，多款注射液拟中选单价在1元以下，有注射液降幅达到9成以上。据国家医保局介绍，下一步，国家医保局将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2025年4月用上本次集采中选产品。

　　第十批集采有哪些亮点？

　　集采的基本逻辑是“以量换价”，针对的是已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品。对于第十批集采的亮点，中国药科大学国际医药商学院教授路云介绍，此次集采涉及62个品种，263个品规，是历次国家组织药品集采之最。另外，此次集采的大品种数量也创新高，超过10亿的大品种有20个。涉及心脑血管疾病的药物约十几个，占到近20%，还包括消化、代谢疾病的基础类用药，覆盖的患者人群比较广，能够预想到经过这次比较激烈的竞争之后，患者将从中受益。

　　对于规则调整上的变化，路云认为，本次集采延续了传统的规则，比如按一定的竞争格局纳入后进行报价淘汰的整体规则，但也做了升级调整。从临床端来看，此次集采更加关注临床使用的方便程度，“比如对基药规则进行了特别标注”；从生产供应环节，此次集采做了更多保供措施的调整，“原来中选企业不在供应清单里面的规格和包装，要到下一年再续签的时候，才能够纳入到供应清单，但是今年做了一个调整，即中选之后又有新增的规格，可以直接纳入供应清单”，这一措施极大方便了临床使用。

　　在第十批集采开标之前，国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》。在进院使用方面，《通知》要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。鼓励村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。路云指出，在患者端，第十批集采除了面向公立医院，也包括民营医疗机构、零售药店、村卫生室，真正鼓励和推动品种进入广大基层，方便基层群众购药。

　　2024年9月，进口原研药和国产仿制药的药效有无差别曾引发全社会讨论，而集采中选产品不少正是国产仿制药。对于第十批集采，国家医保局方面介绍，本次集采一方面将有效提升患者用药质量，促进通过质量和疗效一致性评价的药品广泛替代未过评药品；另一方面将改善用药结构，同一治疗领域不同作用机理或疗效更优、使用更便捷的药品广泛进入临床，综合推动患者用药提质升级。

　　具体到产品，乳腺癌一线用药盐酸多柔比星脂质体注射液，与普通的多柔比星产品相比，能够有效降低药品不良反应，显著提高用药安全性；马昔腾坦片是当前新一代治疗罕见病肺动脉高压的药物，将为患者治疗提供更多选择；本次集采纳入西格列汀二甲双胍片(胶囊)等多个复方制剂，患者一次服药即摄入西格列汀和二甲双胍两种主流降糖药物，可以发挥协同作用，避免分别服用单方药物可能导致的漏服、误服问题，增加用药依从性和便利性。

　　多款注射液拟中选价格低于1元，防串标规则如何影响行业？

　　2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品，而第十批集采涉及的品种数量创历次国采之最。降价是集采的重要内容，随着集采的常态化，过去几次集采已体现出“温和”的趋势。虽然官方并未公布此次集采的整体降幅，但从拟中选情况来看，部分产品报出了令业内颇为意外的低价。

　　口服剂型上，多款产品降幅明显。以降糖药西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)为例，江苏德源药业股份有限公司的磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg*60 片/瓶中标价9.79元。按此计算平均每片0.16元。该规格的最高有效申报价是1.4906元。按此计算，上述拟中选价格降幅近90%。磷酸西格列汀片100mg*7片/板×4板/盒方面，惠升生物制药股份有限公司(北京京丰制药集团有限公司受托生产)拟中选价格4.99元，平均每片0.18元。对比2.215元的最高有效申报价，降幅达到超90%。

　　此次集采过半的品种是注射液，根据拟中选结果，多款注射液的拟中选结果低于1元，部分注射液单支价格不到2角钱。以补充电解质的氯化钾注射液为例，10ml:1.5g规格第一顺位拟中标企业是辰欣药业股份有限公司，拟中选价格为0.16元。对比最高有效申报价1.364元，降幅约88%。

　　以支气管扩张药物特布他林注射液为例，该品种共有3家企业中标，其中5ml:2.5mg中标企业为吉林四长制药有限公司，中标价格为0.89元。对比22.9526元的最高有效申报价，降幅超过96%。其他两家企业的中标规格为1ml:0.5mg，中标价格分别为0.96元、0.97元，对比6.6949元的最高有效申报价，两者降幅约85%。

　　解痉药物间苯三酚注射剂符合申报资格企业数量达到36家，被行业视为第十批集采最卷的品种。根据拟中选结果，该品种共有9家企业拟中标，其中四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射剂(4ml:40mg*1支)报出了0.22元/支的低价，以第一顺位中标。有围观报价现场的业内人士称，这个报价一出，“还没等唱票员唱票，全场就已经炸开了”。

　　根据规则，间苯三酚注射剂的最高有效申报价是2.8805元，按此计算，四川海梦智森的报价降幅达到92%。间苯三酚注射剂的其他8家拟中选企业报价普遍在一元以下，最高的为0.58元，对比2.8805元的最高有效申报价，降幅也接近80%。

　　值得关注的是，四川海梦智森的苯三酚注射剂并非自主生产，其委托生产商是太极集团四川太极制药有限公司。第十批集采针对串标、围标在规则上给出了限制，明确申报同品种的不同企业，倘若企业法定代表人或实际控制人为同一人、或直接控股/间接控股超过 50%等情形；以及企业之间的申报品种存在有效注册批件转让；存在境外药品上市许可持有人境内代理关系；不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家。

　　对于“不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家”的条件，有行业人士分析指出，B证(指持有药品上市许可，但没有生产能力而需委托生产的企业)对于创新药企而言意义重大，如果一家创新药企研发出了全新的药物，却没有生产能力，可以进行委托生产。但对于仿制药而言，价值有限，因为仿制药大都是市场竞争比较充分，某一品种符合条件的供应厂家已经比较多了，集采设置这一规则或将推动行业资源整合。

　　“万物皆可集采”，集采的常态化已成为众多医药企业接受的现实，业内关心的是，下一步集采将走向何方？中成药、生物类似药等热门品类是否也会进入集采？对此，有参与第十批集采的行业人士认为，国家组织药品集采的一个前提条件是符合过评企业的数量，满足一定条件之后，有关部门会考虑纳入集采。药品有自己的生命周期，潜在的集采品种也在动态变化。目前确认的是，集采确实在提质扩面。