2月10日，康方生物宣布，公司自主研发的创新抗NGF单抗AK115注射液的临床试验申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。康方生物表示，这是该公司首次切入疼痛管理领域。
AK115是康方生物自主开发的靶向神经生长因子（NGF）的人源化IgG1亚型单抗。据介绍，由于NGF或其受体TrkA的基因突变会造成先天性痛觉不敏感伴无汗症，因此NGF在痛觉感知和传导中的作用引起了广泛的关注。抗NGF单抗被认为是疼痛领域最具希望的下一代镇痛药物之一，具备了长效安全、无成瘾性、无耐药性等优越特征。
据康方生物新闻稿介绍，AK115具有良好的结构稳定性，能以高亲和力与人体内的NGF结合，阻断其与受体相互作用，从而阻断负责感知疼痛的伤害感受器发出的信号，达到缓解疼痛的目的。该药具备长效安全、无成瘾性等特征。区别于IgG4等亚型的同靶点在研药物，AK115引入消除Fc受体和补体C1q结合的Fc区氨基酸点突变，这将有助于AK115实现更好的安全性。
根据新闻稿，本次获批临床后，康方生物将优先评估AK115在癌症晚期患者中的安全性和有效性，该药有望有效提高对阿片类耐药的癌症晚期患者的生活质量。
在疼痛管理领域，现有药物仍无法完全满足疼痛治疗的临床需求。比如在癌症疼痛领域，仍有部分骨转移疼痛患者遭受无法控制的疼痛。希望康方生物抗NGF单抗AK115后续的临床研究顺利进行，早日为疼痛患者带来更多的治疗选择。
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