12月28日，信达生物，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗，国际商标: Byvasda）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是达攸同获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同首次获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

根据2018年世界卫生组织（WHO）全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。其中，胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占所有中枢神经系统（CNS）原发性恶性肿瘤的48%，发生率约为3.2/100,000人口。胶质母细胞瘤具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。

原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，在中国获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2009年，美国FDA批准贝伐珠单抗注射液用于治疗复发性胶质母细胞瘤。达攸同是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗的生物类似药。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“复发性胶质母细胞瘤是继晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。胶质瘤患者即便经过术后标准的放、化疗，预后仍然不佳，几乎所有患者均会在一线治疗后出现复发，五年生存率极低。我们真切地希望达攸同能让越来越多的中国普通肿瘤患者获益。2020年1月，信达生物将达攸同在美国和加拿大的商业化权益授权给美国制药公司Coherus，彰显了信达生物研发的达攸同的质量获得了国际认可，我们也期待通过和Coherus合作，让全球更多患者受益。”

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。