【2020年12月25日 / 医药资讯一览】七省耗材谈判中标价格最终公布；首部MAH委托生产检查要点将于元旦开始实施；RegenxBio 2亿美元出售Zolgensma部分专利使用权……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 政策简报

七省耗材谈判中标价格最终公布

日前，根据广东省医保局消息，广东省召开冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材七省（自治区）联盟集团带量采购信息公开大会，江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西等省（自治区）参与了此次联盟集团采购。品种范围主要包括扩张球囊和药物球囊，最终扩张球囊平均降幅92.23%，药物球囊平均降幅44.45%。（广东省医保局）

首部MAH委托生产检查要点将于元旦开始实施

湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对MAH（委托生产情形）检查指南，国家层面未单独专门制定出台相关验收标准，此验收标准为国内委托他人生产制剂的MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考。（湖南省药监局官网）

Part 2 产经观察

复星医药副总裁李鑫磊辞职

24日，复星医药发布公告称，董事会接到副总裁李鑫磊先生的书面辞职函。李鑫磊先生因工作安排，向本公司董事会申请辞去副总裁职务。（复星医药公告）

安进放弃麻风和结核病产品权利

日前，安进和澳大利亚非营利性的全球卫生药物开发（MDGH）有限公司宣布，两家公司已经签订关于AMG 634的许可协议，这是一种磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂，正在研究用于治疗结核病和麻风结节性红斑，后者是由麻风病引起的皮肤和全身的炎症并发症。根据协议条款，MDGH将全权负责AMG 634的进一步开发和商业化。（新浪医药新闻）

RegenxBio 2亿美元出售Zolgensma部分专利使用权

近日，RegenxBio对外宣布将以2亿美元的价格出售Zolgensma（治疗脊髓性肌萎缩症）的部分专利权给Healthcare Royalty（HCR）公司。（新浪医药新闻）

强身药业100%股权挂牌转让底价调整

日前，莎普爱思发布公告称，全资子公司强身药业100%股权挂牌转让底价调整为评估价值的70%，即1.37亿元，并已启动下一轮挂牌转让程序。（莎普爱思公告）

ONL公司完成4690万美元B轮融资

近日，总部位于密歇根州的ONL Therapeutics宣布完成4690万美元的B轮融资，Bios Partners领投了本轮融资，强生创新、凯泰资本、PSQ Capital和Michigan Capital Network Venture Fund III等机构也参与了本轮融资。（创鉴汇）

Part 3 药闻资讯

礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib国内上市在即

近日，礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib片（即阿贝西利片）的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内第二款CDK4/6抑制剂即将获批。（CPhI制药在线）

默沙东CTLA-4单抗/PD-1单抗联合疗法临床申请获受理

25日，CDE网站公示显示，默沙东在中国提交了1类新药MK-1308A注射液的临床试验申请，并获得受理。根据公开资料，MK-1308A是MK-1308和pembrolizumab的联合治疗方案，其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体，pembrolizumab是默沙东的明星抗癌药PD-1抑制剂Keytruda。（CDE官网）

恒瑞医药CDK 4/6抑制剂3期临床研究达主要终点

24日，恒瑞医药宣布，其在研CDK 4/6抑制剂SHR6390片在一项针对晚期乳腺癌患者的3期临床中达到主要研究终点。研究结果表明：与安慰剂联合氟维司群相比，SHR6390联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。（医药观澜）

嘉和生物引进的CDK 4/6抑制剂临床申请获受理

CDE网站最新公示，嘉和生物从G1 Therapeutics引进的1类新药lerociclib片在中国申报临床试验，并获得受理。根据公开资料，lerociclib是一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6抑制剂，目前正在全球开展1/2期临床试验。（CDE官网）

和记黄埔「索凡替尼胶囊」即将获批上市

近日，和记黄埔医药1类新药索凡替尼胶囊在国内的上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。拟上市适应症为治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。（医药魔方）

13个品种通过一致性评价 两款药品为同时首家过评

25日，国家药监局官网显示13款仿制药通过一致性评价，其中，浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。（国家药监局官网）

FDA批准首个膀胱过度活动症口服新药

Urovant Sciences近日宣布，美国FDA已批准每日一次75mg Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于治疗伴急迫性尿失禁、尿急、尿频的膀胱过度活动症患者。值得一提的是，Gemtesa标志着自2012年以来FDA批准的首个新的口服品牌OAB药物，该药也是Urovant Sciences的首个产品批准。（生物谷）

罕见儿童癫痫新药Fintepla获欧盟批准

近日，Zogenix公司宣布，欧盟委员会已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液，作为其他抗癫痫药物的附加疗法，用于年龄≥2岁的患者治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。（生物谷）

绿叶制药1类新药LY03012完成I期临床研究

近日，绿叶制药公布其1类新药LY03012I期研究，研究结果显示，健康受试者单次服用80~400mg、7天内每天服用80~320mg后的整体安全性、耐受性良好。据悉，LY03012申报的适应症为糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和骨关节炎等慢性疼痛的治疗。（医药魔方）

雷尼替丁在欧盟暂停销售使用

近日，欧盟委员会发布了关于雷尼替丁暂停销售的具有法律约束力的最终决定，这一决定适用于欧盟所有成员国——这是一段时间以来欧盟针对雷尼替丁药物给出的最新处理办法。（赛柏蓝）