行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权（BsUFA III）的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议，是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议，启动 BsUFA 重新授权程序，BsUFA III 将于 2023 财年开始到 2027 年结束。

生物类似药论坛表示，“尽管 FDA 已发布了几份与生物类似药有关的指南文件，但业界仍在努力克服有关 FDA 在可互换性某些方面的政策以及对生物类似药或可互换产品某些批准后变更的监管预期缺乏明确性的问题。”生物类似药论坛指出，FDA 已发布了若干生物类似药指南，其中明确排除了可互换生物制品。“我们赞赏这些排除措施在当时可能是必要的，因为尚未发布初始核心可互换性指南。然而，现在正是填补这些空白的适当时机。”

Sandoz 公司美国法规事务负责人也提出了需要 FDA 提供更多可互换性信息以降低行业开发风险的需求。公司建议 FDA 制定关注促销和广告、标签、产品呈现以及批准后工艺变更方面的可互换性指南。

关节炎基金会指出，可互换性是 FDA 可进行更多患者教育的领域。“清除人们对生物类似药理解的混乱可以帮助增加人们对生物类似药，尤其是那些不能互换的生物类似药的信心。”

美国药品研究与制造商协会（PhRMA）和普享药协会（AAM）生物类似药委员会也都敦促 FDA 提供有关 FDA 如何评估可互换生物类似药的更多信息。AAM 生物类似药委员会表示，“虽然我们尚未看到 BsUFA II 许可任何一款可互换产品，但很可能在 BsUFA III 覆盖的五年内看到可互换产品获得许可。对于那些对自己的生物类似药寻求可互换性批准的公司，针对剩余问题的明确行业指南将大大促进开发和监管审评，从而增加患者获得有价值的治疗产品的机会。”

关于 BsUFA III 的反馈意见中还提出了其它一些问题，包括早期会议、修订的时间表和反竞争做法。

PhRMA 呼吁 FDA 建立安全性标签更新的审评时间表，以便生物类似药和可互换产品的制造商能够及时获得与参照产品有关的更新信息。同时，Biocon 要求 FDA 考虑从固定的审评时间表转变为适应性时间表 , 在设定时间表时考虑 FDA 的审评负担。例如，不需要进行比对临床试验的产品比需要进行安全性和免疫原性全面比对试验的产品具有更低的审评负担。

Biocon 还建议缩短审评时间，以鼓励在新领域开发生物类似药。“为刺激对仅有有限或没有生物类似药的产品的进一步竞争 , FDA 应考虑缩短首个生物类似药申请的审评时间表，这与《处方药使用者付费法案》（PDUFA）中具有突破性治疗认定的药物加快审评程序相似。”

另外还有一些评议者呼吁 FDA 为申办人创造更多机会 , 使其在开发过程的早期与 FDA 进行沟通。AAM 生物类似药委员会建议设立不需要初始分析数据的更多会议类型。该会议将有助于获得 FDA 在临床终点和研究设计方面的意见。生物类似药论坛回应了早期会议和开发前会议的重要性，以及需要建立一种机制以使企业在 FDA-申办人会议期间获得来自 FDA 的建议或意见。