【2020.12.23研发NEWS】FDA批准第二款埃博拉疗法；欧盟批准首款长效HIV注射疗法上市；康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定；信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准两项新适应症……
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【药品审批】
12月22日，CDE网站公示，诺和诺德1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素疗法。（医药观澜）
日前，美国FDA宣布，批准Ridgeback开发的单克隆抗体Ebanga（ansuvimab-zykl）上市，用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒感染。Ebanga通过阻断病毒与细胞受体的结合，阻止其进入细胞。这是FDA批准的第二款治疗埃博拉病毒感染的疗法。（药明康德）
日前，ViiV Healthcare宣布，欧盟已批准该公司开发的Vocabria（卡博特韦注射液和片剂）与强生旗下杨森的Rekambys（利匹韦林注射液）和Edurant（利匹韦林片剂）联用，治疗曾接受抗逆转录病毒治疗方案且达到病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。这是欧盟批准的首款完整的长效注射疗法，消除患者在口服起始阶段之后每日口服药物的需求。（药明康德）
今日，Rhythm宣布，该公司的黑皮质素-4受体激动剂setmelanotide，在治疗因BBS或Alström综合征导致持续饥饿和严重肥胖患者的关键性3期临床试验中，达到主要和所有关键性次要终点，为患者体重和饥饿评分带来具有统计学显著性和有临床意义的降低。（药明康德）
12月21日，ImmunityBio宣布IL-15激动剂N-803（Anktiva）治疗非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）关键II/III期试验的首个队列研究获得积极结果：完全缓解率达72%（51/71，任意时间），其中59%的患者的完全缓解时间持续12个月以上。到目前为止，完全缓解的中位持续时间为19.2个月。有1%的患者报告出现严重不良事件，但均与治疗无关。（医药魔方）
康宁杰瑞双抗KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定
今日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发的双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。（美通社）
今日，信达生物发布公告称，其重组人抗TNF-α单克隆抗体药物苏立信®获得NMPA批准两项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。（新浪医药新闻）
今日，东阳光发布公告称，其控股子公司阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片已收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。该药属于DPP-4抑制剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。根据艾美仕中国数据显示，2019年国内公立医疗机构DPP-4抑制剂类药物销售金额约为2.59亿美元，较2018增长约52.61%。（新浪医药新闻）
12月22日，泰德制药自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液（商品名：得泰安）正式获得国家药监局颁发的药品批准文号，且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的制药企业，属于国家医保目录品种。（新浪医药新闻）
12月22日，歌礼制药宣布，其全资子公司甘莱制药已完成口服片剂ASC41 Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药。ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物，其活性成分ASC41-A是一种具有选择性的甲状腺激素β受体激动剂。（美通社）
近日，和黄医药1类新药索凡替尼胶囊的上市申请进入行政审批阶段，这意味着继呋喹替尼之后，和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。目前，索凡替尼在国内先后递交两个上市申请，申报的适应症分别是晚期胰腺神经内分泌瘤和晚期胰腺神经内分泌瘤。（CPhI制药在线）
