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研究开发

首仿!宜昌人福氢可酮布洛芬片获批,阿片复方制剂赛道再添“利器”

来源:药智网作者:药智网时间:2025-06-05

5月19日~5月25日期间,共 44 个品种通过/视同通过一致性评价。同期,53个品种申报一致性评价。


宜昌人福:氢可酮布洛芬片


近日,国家药监局官网公示,宜昌人福药业的3类仿制药氢可酮布洛芬片获批上市,视同通过一致性评价,成为国内首仿。


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图片来源:NMPA 官网


氢可酮布洛芬片由中枢镇痛药氢可酮(阿片受体激动剂)和外周抗炎药布洛芬(NSAID)组成,两者协同覆盖疼痛的中枢与外周通路。临床数据显示,复方制剂在术后疼痛等中重度急性疼痛中,疗效显著优于单药,且可减少阿片类药物用量,降低成瘾风险。

但这一组合也暗含争议。氢可酮因滥用风险被FDA严格管控,这种谨慎源于惨痛教训。美国阿片危机中,氢可酮类产品曾是滥用重灾区。2013年全美开出超1.4亿张氢可酮处方,相当于每两个成年人就有一人持有。随之而来的是成瘾和死亡病例激增,迫使FDA在次年紧急升级管制。

从2014年申报临床到2025年获批上市,这款包含两种规格(5mg/200mg、7.5mg/200mg)的药物经历了人福药业11年的研发周期。累计投入2000万元人民币,其战略意义在于填补国内空白——氢可酮这一已在欧美使用数十年的经典阿片类药物,此前从未以复方形式登陆中国市场。

在镇痛领域,人福医药是行业龙头,占据全国麻醉镇痛药50%以上份额,核心产品是瑞芬太尼和舒芬太尼。此次氢可酮布洛芬片的获批,是其向非麻醉科室扩展的关键落子。与注射用麻醉镇痛药不同,口服剂型适用于更多广泛场景,潜在患者群体扩大数倍。根据药智数据显示,2024年中国布洛芬全终端销售额超54亿元。人福的入局,将以“布洛芬复方”差异化路径打开中高端镇痛市场。


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图片来源:药智数据企业版——全球药物分析系统


氢可酮布洛芬片的获批,是国内镇痛药物“国产替代”的又一里程碑,但也折射出阿片类复方制剂在疗效与风险间的平衡难题。对于人福而言,如何在这场“钢丝绳上的舞蹈”中既抢占市场又规避风险,将是接下来的关键课题。


一致性评价通过情况


5月19日~5月25日期间,共 44 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下:


表1:5月19日~5月25日期间,通过一致性评价的品种
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数据来源:药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表2:5月19日~5月25日期间,视同通过一致性评价的品种
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数据来源:药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况


5月19日~5月25日期间,共 53 个品种申报一致性评价,具体情况如下:


表3:5月19日~5月25日,一致性评价申报情况
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数据来源:药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统


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