4月26日~5月4日期间，共 7 个品种通过/视同通过一致性评价。同期，66 个品种申报一致性评价。

新华制药：依帕司他片

近日， 国家药监局官网公示，山东新华制药股份有限公司的依帕司他片通过一致性评价补充申请。

图片来源：NMPA 官网

依帕司他片是一种用于治疗糖尿病神经病变的口服药物，用于缓解肢体麻木、疼痛、感觉异常等症状，也可用于糖尿病视网膜病变的辅助治疗，属于醛糖还原酶抑制剂类药物，通过抑制多元醇通路中的关键酶活性，改善神经代谢功能。

据了解，我国糖尿病患者超1.4亿，约30%伴发神经病变，刚性用药需求支撑市场高速增长。根据药智数据显示，作为糖尿病神经病变治疗领域的核心品种，依帕司他片2024年全渠道销售额突破17亿元，医院端销售额已超过10亿元，且近几年持续增长。

图片来源：药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

竞争格局方面，该品种市场呈现高度集中化特征，扬子江药业以拥有超过 80%市场的绝对优势领跑，形成“一超多弱”的寡头格局。山东达因药业、华润紫竹药业分列二、三位，TOP3企业合计占据95%市场份额；剩余不足5%的份额由西安万隆、江苏德源等企业分食。

图片来源：药智数据企业版——药品市场全终端分析系统

一致性评价通过情况

4月26日~5月4日期间，共 7 个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：4月26日~5月4日，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

表 2：4月26日~5月4日，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

4月26日~5月4日期间，共 66 个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表 3：4月26日~5月4日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统