近日，FDA发布关于美敦力明星产品---Pipeline Vantage系列栓塞器械一级召回事件。

图片来源：FDA官网

据了解，美国FDA将美敦力（NYSE: MDT）Pipeline Vantage栓塞装置召回事件列为最高级别警戒，起因为该产品因涉及多起致死病例启动紧急召回程序。

本次召回包含两项关键措施：

全面停用并下架Pipeline Vantage 027型栓塞装置；

更新Pipeline Vantage 021型装置使用指南。

该系列采用屏蔽技术的神经介入器械主要用于治疗颅内动脉壁瘤样病变（动脉瘤）。其工作原理是通过微导管将编织支架输送至病灶部位，利用网状结构阻断动脉瘤血流。

根据FDA公告，本次召回源于临床使用中频发的支架贴壁不良事件。具体表现为：介入手术中及术后，该编织支架存在血管壁贴附不全、支架结构变形等器械缺陷。经流行病学分析显示，女性患者（尤其是＜45岁群体）出现支架鱼嘴状变形、管腔狭窄或塌陷的风险显著升高，可能导致血栓形成、卒中乃至死亡等严重后果。

病例数据显示：Pipeline Vantage 027型涉及13例致伤事件（含4例死亡）；Pipeline Vantage 021型上报4例损伤病例（无死亡记录）。

依据美敦力2025年1月30日发布的医疗器械紧急召回令：

医疗机构应立即停用027型产品并启动退库流程；

2）021型使用者须严格遵循新版操作规范，重点更新支架尺寸选择标准及释放技术要点。

对于已植入患者，主诊医师需根据个体情况制定影像学随访方案，并评估双联抗血小板治疗风险收益比，尤其需警惕支架结构变形相关并发症。