昨日，Monogram Technologies（纳斯达克代码：MGRM）宣布，其研发的mBôs全膝关节置换（TKA）机器人系统已通过美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可。

Monogram表示，mBôs系统专为实现机器人辅助膝关节置换手术的安全性、高效性与精准性而设计。开发团队在系统架构中预留了扩展空间，计划未来逐步拓展至更多骨科手术应用领域。

据了解，mBôs手术机器人采用精密的系统设计，能够自主优化并执行手术路径，以更高的精确度植入该公司研发的mPress膝关节假体，旨在提供更平衡、更个性化的膝关节置换。

该产品具备多项差异化特色：

• 自动化术前规划：能够基于病例大数据和术者偏好的机器学习技术，实现大部分病例的自动术前规划；
  
  

• AR辅助注册：更少的注册点，节约注册时间；
  
  

• 精准导航：规划切割路径和切割区域；
  
  

• 自主切割：自由度机械臂可完成股骨和胫骨的自主切割，且股骨和胫骨的切割不用更换器械；
  
  

• 此外还拥有闭环追踪技术和主动导航铣削等功能。
  
  

据Monogram分析，当前机器人辅助膝关节置换仍属渗透率较低的市场。该领域已获批的竞争者包括Think Surgical与Globus Medical等企业。Monogram认为此次获批将为美国及各大国际市场的开拓创造重要机遇。

并且，在未来数月内，Monogram还计划将最新升级的智能截骨系统与其他技术改进方案整合至产品中，并计划在战略区域与重点医疗机构开展初期装机，积累临床使用数据。

Monogram首席执行官本·塞克森表示，在推进商业化进程中将持续优化市场策略，开展多方合作对话以促进产品普及。"此次获得FDA 510(k)许可是Monogram发展历程中的里程碑式时刻，"塞克森强调，"这不仅是我们团队多年不懈努力、技术创新与协同合作的结晶，更印证了医疗领域技术转化的非凡挑战。我们克服重重困难，持续精进技术，矢志推动骨科机器人技术革新。如今，我们迈出了至关重要的一步。"

塞克森还表示，"由于mBôs系统技术的高度复杂性与先进性，此次获批经历了极为严格的审核流程。我们尤其看好该系统的性能表现及其推动骨科医学机器人技术进步的潜力，坚信其将精准契合市场需求，在骨科治疗领域产生深远影响。"