近日，国家药品监督管理局共批准了2款创新医疗器械的注册申请，他们分别是：美德康公司（以下简称：美德康）的经皮肾小球滤过率测量设备，和心诺普医疗技术（北京）有限公司（以下简称：心诺普医疗）的一次性使用球囊型冷冻消融导管。

图片来源：NMPA官网

美德康
药械组合，满足临床需求

美德康（MediBeacon）公司成立于2012年，致力于医疗光学诊断产品的研发，主要涉及荧光造影剂和相应设备。2019年，华东医药以3000万美元的金额投资美德康，获得美德康全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的 25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利，以此布局肾功能监测领域。

此次获批上市的经皮肾小球滤过率测量设备——MediBeacon® Transdermal GFR System （TGFR）就是华东医药与美德康合作开发的全球首创产品，此前曾于2018年10月获FDA授予突破性医疗器械认定，并于今年1月获FDA批准上市。

目前临床使用的肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处，如检测结果获取时间长、设备巨型导致场地限制性强、需多次采样等弊端，而TGFR与瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®，一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂，同样为华东医药与美德康联合研发）配合使用，则可以解决此类弊端，并有望解决未被满足的临床需求。

据悉，TGFR由监测仪、传感器和瑞玛比嗪注射液组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间变化的荧光值来评估肾功能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其有效性已在肾功能稳定的患者中得到验证。

该产品可以通过测量荧光示踪剂的体内清除率来评估肾功能，通过放置在皮肤表面的传感器，实时计算经皮测量的Lumitrace®荧光强度相对于时间的变化函数，其所使用的监测方法不受年龄、体重、性别、种族的影响。

并且，系统中的传感器每秒可以记录2.5个荧光值，最终TGFR监测仪可以为住院患者或门诊患者提供相应时间段的GFR平均值。TGFR的设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析。

随着TGFR的获批，其具备的操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用场景的诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性，能够使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。

心诺普医疗
冷冻消融产品

心诺普医疗，成立于2005年，专注心脏电生理领域近20年，并持续引领行业技术革新，是中国房间隔穿刺市场的领导者。目前，心诺普医疗的现有产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种，构建了涵盖研发、制造和销售的完整业务体系。

心诺普医疗以美国创新研发中心为引擎，正积极推进冷冻消融系统（Nordica）、三维标测系统（Meridian）、心腔内超声（ICE）诊断导管及设备（enVision）等革命性创新项目，全面改善手术效果，持续提升房颤术式安全性、有效性，不断提升术者临床操作体验，造福广大心血管疾病患者。

此外，值得一提的是，心诺普医疗与2024年12月获近3亿元融资，该笔融资旨在支持心诺普医疗的创新管线和国际化业务发展。

此次获批上市的一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成。其采用了特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

该产品与同公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗，而该款冷冻消融仪已于今年1月20日获批上市。该仪器由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成，与此次获批的球囊型冷冻消融导管配合使用，采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。

据悉，该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。