药智数据精选上周（10月28日~11月3日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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翰森制药：
HS-20094注射液

10月31日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药的1类新药HS-20094注射液启动了一项Ⅲ期临床研究。据公开资料显示，HS-20094是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

HS-20094由翰森制药自主研发，可通过选择性激活GIP受体和GLP-1受体，促进胰岛素分泌，延缓胃排空，并抑制食欲减少进食量，进而产生控糖、减重及代谢改善等生物学效应。其给药方式为每周一次，皮下注射。

2024年9月，HS-20094的Ⅱ期临床研究数据以口头报告的形式在第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上发布。研究结果显示：在2型糖尿病（T2DM）患者中，HS-20094总体安全性良好，并且在降低糖化血红蛋白(HbA1c）、空腹血糖和体重方面表现出显著效果。

本次翰森制药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记的研究，是一项在超重或肥胖受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

截至目前，全球仅有礼来的替尔泊肽一款GLP-1R/GIPR激动剂获批上市。HS-20094是临床进度较快的GLP-1R/GIPR双重激动剂之一，有望为减重降糖治疗带来新选择。

其他新药研发进展

1.默沙东/Moderna开启「V940」联合疗法新临床

10月28日，默沙东与Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）+PD-1抗体联合治疗PD-1+化疗新辅助治疗后未达到pCR的NSCLC患者。mRNA-4157是一种个性化肿瘤疫苗，靶向患者的特异性突变，编码最多至34种新生抗原。该疫苗可以激活肿瘤新生抗原的特异性T细胞，进而杀伤肿瘤细胞。

2.艺妙神州/阳光诺和「ZM001注射液」获批临床

10月28日，艺妙神州宣布，与阳光诺和合作开发的用于治疗系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE)的新一代CAR-T药物ZM001注射液，获得NMPA颁发的药物临床试验批准通知书。此次获批为艺妙神州在CAR-T细胞治疗自身免疫性疾病领域的重大突破，是其首个用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T细胞药物临床批件，也是第7个CAR-T细胞药物临床批件。

3.新通药物「甲磺酸普雷福韦片」获批上市

10月28日，据NMPA官网显示，西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市。该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。据了解，甲磺酸普雷福韦片是一款核苷酸类的肝靶向性前药，在阿德福韦结构基础上引入芳基磷酸环二酯结构，可显著抑制乙型肝炎病毒的复制。

4.三生国健「重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液」获批临床

10月29日，据CDE官网显示，三生国健的1类新药“重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液”获批两项临床试验默示许可，适应症分别为系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）。据公开资料显示，三生国健的抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（研发代号为“626”）此前已经在美国获得IND批件，拟开发治疗SLE、CLE适应症。

5.礼来公布「donanemab」的一项研究结果

10月29日，礼来宣布了IIIb期TRAILBLAZER-ALZ 6研究取得了积极结果。研究显示，donanemab改良给药方案可降低渗出型淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）的发生风险，且在淀粉样斑块和P-tau217减少方面，效果与标准给药方案相当。礼来正在与全球监管机构讨论这项研究的结果，以更新donanemab的标签。

6.阿斯利康「AZD5492」获批临床

10月29日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD5492获得临床试验默示许可，适应症为复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。据公开资料显示，该药物是一款CD20×TCR×CD8三特异性抗体。在今年6月召开的2024 EHA年会上，阿斯利康公布了AZD5492针对B型非霍奇金淋巴瘤的临床前研究数据。相关研究显示，AZD5492有望极大地提升对B细胞淋巴瘤的治疗效果。

7.再鼎医药公布「KarXT」的3期桥接研究数据

10月29日，再鼎医药公布了KarXT在中国用于精神分裂症治疗的3期桥接研究的主要数据。这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低。再鼎医药同时表示，正在积极推进并计划于2025年初向NMPA递交KarXT的新药上市申请。

8.诺华「Scemblix」新适应症获FDA加速批准

10月29日，诺华宣布Scemblix（Asciminib/阿思尼布）获FDA加速批准用于治疗新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。FDA此次批准是基于III期ASC4FIRST研究的积极结果。ASC4FIRST是第一项也是目前唯一一项与获批标准治疗（即第一代和第二代TKI）进行头对头比较的III期临床试验。

9.礼来「匹妥布替尼片」在华获批上市

10月29日，据NMPA官网显示，礼来的BTK抑制剂匹妥布替尼片（pirtobrutinib片）上市申请获得批准。根据此前CDE公布的优先审评信息，匹妥布替尼片本次获批的适应症为：单药适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

10.东诚药业「177Lu-LNC1004注射液」获FDA快速通道资格

10月30日，东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu-LNC1004注射液获得美国FDA授予的快速通道资格。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。据公开资料显示，177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白的放射性体内治疗药物，通过将放射性核素镥-177靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤而实现肿瘤的精准治疗。

11.环码生物「HM2002注射液」申报临床

10月30日，据CDE官网显示，环码生物申报的HM2002注射液临床试验申请获得受理。根据环码生物公开资料，这是该公司研发的一款创新环形RNA（circRNA）药物，也是专门为“治疗性血管新生”打造的全新基因治疗药物。临床前研究结果显示，在心肌梗死动物模型中，HM2002注射液能够促进血管再生，减少梗死和纤维化面积，显著改善心功能，有望为缺血性心脏病的治疗提供新的选择。

12.强生「埃万妥单抗皮下注射剂型」新适应症在华获批临床

10月31日，据CDE官网显示，强生公司申报的埃万妥单抗皮下注射剂型就两项新适应症获批临床，拟定适应症包括：联合FOLFIRI用于经系统治疗的RAS/RAF野生型、复发转移性结直肠癌；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于RAS/RAF野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体。

13.基石药业「舒格利单抗」获得英国药监局上市批准

10月31日，基石药业宣布，英国药品和医疗保健用品管理局已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。据了解，这是继欧盟委员会批准之后，舒格利单抗在国际市场获得的第二项上市许可申请的批准。

14.悦康药业「YKYY015注射液」获批临床

10月31日，悦康药业宣布，其全资子公司天龙药业获得NMPA核准签发的关于YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者的《药物临床试验批准通知书》。据了解，超长效降脂新药YKYY015注射液是天龙药业自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板。

15.科伦博泰「注射用芦康沙妥珠单抗」新适应症申报上市

10月31日，据CDE官网显示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症上市申请获得受理。根据科伦博泰公告，本次申报上市的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该项申请几日前刚刚被CDE拟纳入优先审评。

16.诺华「PIT565」在华申报临床

11月1日，据CDE官网显示，诺华申报的1类新药PIT565临床试验申请获得受理。据公开资料显示，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。临床前研究结果表明，与CD3双特异性相比，PIT565介导更有效和持续的抗肿瘤T细胞反应，在体外T细胞增殖、细胞因子产生和肿瘤细胞裂解均大于双特异性抗体。

17.微芯生物「西奥罗尼」联合疗法3期临床获NMPA批准

11月1日，微芯生物宣布其自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床试验申请获得NMPA批准。西奥罗尼是微芯生物研发的一款新型多靶点抑制剂，可作用于Aurora B、VEGFR、PDGFR、c-Kit和CSF1R多个靶点。

18.艾司林科「AL01211胶囊」拟突破性治疗

11月1日，据CDE官网显示，艾司林科（苏州）生物医药有限公司申报的AL01211胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为法布雷病。据公开资料显示，这是AceLink Therapeutics在研的一款口服非脑渗透性GCS（葡萄糖神经酰胺合酶）抑制剂，有望为目前需频繁静脉注射酶替代疗法的法布雷病患者提供一种口服小分子疗法的潜在选择。

19.华海药业「HB0056注射液」在新西兰获批临床

11月1日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准，在当地开展HB0056注射液的1期临床试验。HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，拟定适应症为哮喘。

20.百时美施贵宝「nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液」新适应症获批临床

11月1日，据CDE官网显示，百时美施贵宝公司申报的nivolumab/relatlimab固定剂量复方注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟用于肿瘤细胞PD-L1表达水平为1%-49%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌。据公开资料显示，这是一项LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂固定剂量组合疗法，此前已经获美国FDA批准治疗黑色素瘤。

全球药品交易动态

葛兰素史克从恩沐生物收购一款三抗自身免疫新药

10月29日，葛兰素史克宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。

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