近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

恒瑞医药成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

40亿大药登陆美国

药智数据显示，自2018年恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在国内上市以来，累计国内公立医疗机构销售额已经达到43.34亿元，于2021年突破10亿元大关。

此次，恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美上市，不仅对其国际化战略和全球市场拓展具有重要意义，也有助于提升公司的国际竞争力和品牌形象。

恒瑞医药官微显示，恒瑞注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

目前该产品已获得欧洲15个国家的上市批准，用于转移性乳腺癌一线治疗失败且不适用标准蒽环类药物治疗的成年患者；联合吉西他滨用于转移性腺癌成年患者的一线治疗；联合卡铂用于非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。

据悉，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，最早于2005年在美国获批上市，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。2023年该品种全球销售额合计约25.97亿美元。

截至目前，恒瑞医药旗下产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。

已在美上市3款首仿药

恒瑞医药官微显示，2024年至今，公司已在美国获批上市3款首仿药，包括注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、他克莫司缓释胶囊、布比卡因脂质体注射液。

其中，布比卡因脂质体注射液是该品种全球范围内获批上市的首仿药。

他克莫司缓释胶囊

今年1月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。

他克莫司缓释胶囊适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。

恒瑞他克莫司缓释胶囊是美国FDA批准上市的该品种首仿药，同时也是国内首仿产品，已于2022年6月在国内获批上市。

布比卡因脂质体注射液

今年7月，恒瑞医药布比卡因脂质体注射液在美国成功获批上市。该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。

布比卡因脂质体注射液最早于2011年在美国获批上市，目前原研产品仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十余年无仿制产品成功上市。

恒瑞医药布比卡因脂质体注射液已于2022年底在中国获批上市，是恒瑞医药独家全球首仿上市的化药3类新药，视同通过一致性评价，也是国内首个超长效局麻药，属长效缓释制剂，通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释。

结语

随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。

美国仿制药市场在全球占据重要地位。根据《美国医药市场基于（关键地区、市场参与者、规模和份额）-到2030年的预测》报告，美国医药市场规模预计将从2022年的8467.2亿美元增长到2030年的12857.9亿美元，预计2022—2030年复合年增长率将达到5.36%。

在此背景下，恒瑞医药通过创新和国际化双轮驱动战略，不仅在研发创新上取得了显著成果，也在国际市场上取得了重要进展，将率先抢占国际仿制药市场“大蛋糕”。