近日，抗癫痫药市场捷报频传，东北制药的左乙拉西坦注射用浓溶液获批，广州一品红制药的奥卡西平口服混悬液报产获CDE受理。米内网数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端抗癫痫药销售额同比增长9.11%。TOP10中，3个产品增速翻倍，9个品牌销售过亿。截至目前，抗癫痫药已有27个品种（134个受理号）报产在审，其中，9个国内暂无仿制药获批，涉及石家庄四药、江苏海岸药业|扬子江药业集团江苏制药等多家企业。此外，有4款抗癫痫1类新药在研。

 

 

　　日前，东北制药发布公告称，公司全资子公司东北制药集团沈阳第一制药以仿制4类报产的左乙拉西坦注射用浓溶液获批，视同过评，早在今年1月，其左乙拉西坦片也是以仿制4类报产获批。东北制药表示，此次左乙拉西坦注射用浓溶液获批，进一步丰富公司在抗癫痫领域的产品管线，有利于提升市场竞争力，其上市销售将对公司业绩产生积极的影响。

 

　　近年左乙拉西坦销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　左乙拉西坦注射用浓溶液原研企业为优时比制药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端左乙拉西坦市场规模均超过10亿元，2022年上半年同比增长近20%，是通用名TOP2品种，目前左乙拉西坦已上市的剂型有片剂、口服液体剂和注射剂。

 

　　今年以来获批的抗癫痫药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　今年以来，已有11个抗癫痫药（44个受理号）获批，丙戊酸钠注射用浓溶液和左乙拉西坦注射用浓溶液最火，获批企业数量分别是6家和5家；3个产品首仿诞生，分别是宜昌人福药业的氯巴占片、河北仁合益康药业的左乙拉西坦氯化钠注射液、青岛百洋制药|上海安必生制药的卡马西平缓释片（Ⅱ）。

 

　　TOP10出炉！3个产品增速翻倍，9大品牌销售过亿

 

　　米内网数据显示，近年来抗癫痫药在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨，2021年已接近70亿元。其中，在中国公立医疗机构终端是主力战场，市场份额占比超过80%，2022年上半年同比增长9.11%。

 

　　2022年上半年抗癫痫药产品TOP10（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　注：销售额不足1亿元用*表示

 

　　产品TOP10中，有8个销售额超过1亿元，注射用丙戊酸钠在近年销售规模均超过10亿元，今年上半年同比略有下滑。左乙拉西坦注射用浓溶液、卡马西平片、拉考沙胺片同比增长均超过100%，其中，拉考沙胺片首次进入到前十。

 

　　2022年上半年抗癫痫药品牌TOP10（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

 

　　注：销售额不足1亿元用*表示

 

　　品牌TOP10中，外资品牌与国产品牌各占半壁江山，有9个销售额超过1亿元。从增速来看，5个国产品牌均为正增长，其中，浙江普洛康裕制药的左乙拉西坦片增速最快，超过30%；而外资品牌仅有1个正增长。

 

　　抗癫痫药过评情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　米内网数据显示，抗癫痫药有20个产品（129个品规）过评，左乙拉西坦注射用浓溶液和左乙拉西坦片均是大热产品，有超过10家企业过评。华海药业以5个产品过评领跑，分别是左乙拉西坦注射用浓溶液、托吡酯片、左乙拉西坦缓释片、拉莫三嗪片、左乙拉西坦片。

 

　　前七批集采中，抗癫痫药已有左乙拉西坦片（第一批）、左乙拉西坦注射用浓溶液（第三批）、左乙拉西坦口服溶液（第三批）、加巴喷丁胶囊（第四批）、拉考沙胺片（第七批）5个被纳入，其中，左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、加巴喷丁胶囊的市场份额均有下滑。拉考沙胺片是第七批集采品种，未来市场会有何变化，米内网将持续关注。

 

 

　　国内暂无仿制药获批且报产在审的抗癫痫药

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　近日，广州一品红制药以仿制4类报产的奥卡西平口服混悬液获CDE受理，该产品适用于成年人和2岁以上儿童，治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。米内网数据显示，奥卡西平在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，已上市制剂有奥卡西平片和奥卡西平口服混悬液，其中，奥卡西平口服混悬液仅有诺华拥有生产批文。

 

　　截至目前，抗癫痫药已有27个品种（134个受理号）报产在审，其中，司替戊醇干混悬剂、拉考沙胺糖浆、吡仑帕奈片等9个品种国内暂无仿制药获批，涉及石家庄四药、江苏海岸药业|扬子江药业集团江苏制药、江苏康缘药业等多家企业。

 

　　在研抗癫痫1类新药情况

　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

 

　　此外，有4款（8个受理号）抗癫痫1类新药在研，分别是WX0005片、TPN102片、DP-VPA片、JBPOS0101胶囊。

 

　　JBPOS0101胶囊是通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First-in-Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。今年9月，京新药业发布公告，JBPOS0101胶囊获批临床，适应症为成人局灶性癫痫。据了解，2021年8月京新药业与韩国B-PS公司达成合作，以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，公司在该项目上已累计投入约4000万元。

 

　　DP-VPA片是恩华药业从国外引进的1类新药，是一种基于VPA（丙戊酸）改进的抗癫痫新药。资料显示，DP-VPA与丙戊酸相比具有更好的安全性和药代动力学特性。目前，该产品的临床I期已完成。

 

　　资料来源：米内网数据库、公司公告

 

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。